Kini nga dokumento nagpamatuod sa produkto nga gihimo sa TS Filter subay sa mga sumbanan sa Current Good Manufacturing Practice.
Kini nga produkto gipalambo, gihimo ug giapod-apod sumala sa sistema sa pagdumala nga sertipikado sa ISO9001:2015.
Mga Kriterya sa Pagsiguro sa Kalidad
Kalimpyo
Kini nga produkto sa filter nagsunod sa titulo 21 CFR, seksyon 210.3 (b)(5)(6) ug 211.72
❖ Talaan sa mga Kasayuran ug Konduktibidad
Human sa kontroladong pag-flush sa tubig, ang mga sample adunay ubos sa 0.5mg (500 ppb) nga carbon kada litro, ug ang conductivity ubos sa 5.1 S/cm @ 25°c.
❖ Mga Endotoxin sa Bakterya
Ang usa ka kapsula nga tubigon nga pagkuha adunay sulod nga wala pay 0.25EU/ml
❖ Kaluwasan sa Biyolohikal
Ang tanang materyales niining elemento sa pagsala nakakab-ot sa mga kinahanglanon sa kasamtangang USP para sa plastik nga klase VI-121°c.
❖ Dili Direkta nga Aditibo sa Pagkaon
Ang tanang materyales sa sangkap nakab-ot sa mga kinahanglanon sa FDA alang sa dili direktang pagdugang sa pagkaon nga gikutlo sa 21CFR. Ang tanang materyales sa sangkap nakab-ot sa kinahanglanon sa regulasyon sa EU 1935/2004/EC. Kontaka ang mga supplier alang sa dugang nga impormasyon bahin sa mga materyales sa konstruksyon.
❖ Pahayag sa Sinugdanan sa mga Hayop
Base sa kasamtangang impormasyon gikan sa among mga supplier, ang tanang sangkap nga gigamit niini nga produkto walay mga hayop.
❖ Pagpabilin sa Bakterya
Kini nga produkto malampusong nasulayan alang sa pagpabilin sa usa ka madawat nga hagit nga mikroorganismo, gamit ang mga pamaagi nga gihulagway sa TS Filter Validation Guides ug nakig-alayon sa ASTM Standard Test Methos ASTM F838, subay sa magamit nga mga kinahanglanon sa FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Septiyembre 2004).
❖ Mga Kriterya sa Pagpagawas sa Lote
Kini nga lote sa paggama gisample, gisulayan, ug gipagawas sa TS Filter Quality Assurance.
❖ Pagsulay sa Integridad
Ang matag elemento sa filter gisulayan na sa TS Filter quality assurance base sa mga sumbanan sa ubos, dayon gibuhian.
Sumbanan sa Pagsulay sa Integridad (20°c):
Punto sa Bula (BP)
Pag-agos sa Pagkatap (DF)
O Pagsulod sa Tubig (WI)
Mubo nga sulat: Ang BP ug DF kinahanglan nga sulayan human mabasa ang elemento sa filter.
Para niining filter, kining mga sumbanan sa pagsulay sa integridad hingpit nga nalambigit sa ASTM F838 bacteria Challenge test, subay sa magamit nga mga kinahanglanon sa FDA Guideline Sterile Drug Products nga Gihimo sa Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Hulyo 2019).
❖ Pagsulay sa Pagtulo
Ang matag elemento sa filter gisulayan sa TS Filter quality assurance base sa mga Standards sa ubos, dayon gipagawas: