Isala ang Kahibalo

Ang mga bacterial removal terminal filter kinahanglan nga in-line steam sterilized para sa kaluwasan sa produksyon sa mga industriya sa parmasyutiko, tungod sa ilang lain-laing konstruksyon nga taas og polymer nga materyales, ang steam sterilization kinahanglan nga mosunod sa mga pamaagi sama sa ubos, kung dili ang mga filter dali nga madaot.

Mga Pamaagi sa In-line Steam Sterilization:

1). Isira og maayo ang outlet valve, ablihi gamay ang inlet valve aron ma-adjust ang pressure sa alisngaw sa 0.1-0.13 Mbar.

2). Ablihi gamay ang outlet valve ug isira ang balbula kon magsugod na og gawas ang alisngaw, hupti sulod sa 30 minutos sa pressure nga 0.1MPa.

(Mubo nga sulat: Ayaw ablihi og maayo ang outlet valve, kay ang mass steam makadaot sa filter kon taas ang temperatura)

3). Kung makompleto na ang linya sa isterilisasyon, dayon isulod ang tin-aw nga hangin o N2 sa sistema, ipadayon ang presyur sa 0.02 Mpa nga labaw sa presyur sa alisngaw.

4). Kupti hangtud nga ang temperatura moubos sa 100℃, dugangi ang presyur sa hangin aron pabugnawon ang filter cartridge.

5). Kon ang filter cartridge basa ra kaayo nga dili dali nga moagos ang alisngaw, kinahanglan una natong i-evaporate ang tubig sa filter sa ubos nga presyur sa alisngaw, dayon dugangan sa gikinahanglan nga presyur para sa isterilisasyon kon mogawas na ang alisngaw gikan sa outlet valve.

Mga Importanteng Nota:

a) Hugot nga kontrolahon ang presyur sa alisngaw, ipadayon kini sa 0.13Mpa kung isterilisahon.

b) Ang alisngaw nga gigamit para sa isterilisasyon kinahanglan nga walay kondensasyon, nga moagos agi sa lamad ug makadaot niini tungod sa taas nga temperatura.

c) Kinahanglan gamiton ang igong paagi para sa pag-agas sa kondensada aron masiguro nga walay alisngaw gikan sa kondensada panahon sa isterilisasyon.

d) Ang pagpabugnaw sa sistema sa filter mao ang importanteng lakang, usa ka sulundon nga paagi mao ang pagsira sa mga balbula ug pagmentinar sa presyur nga natural nga mobugnaw, o sumala sa nahisgutang lakang 3. Ang taas nga presyur nga hangin ug bugnaw nga tubig dili tugotan nga makadaot sa filter cartridge pinaagi sa pagkawala sa porma.

e) Sa isterilisasyon, hinayhinay nga i-adjust ang outlet valve aron makontrol ang differential pressure nga ubos sa 0.12Mpa.

f) Gikinahanglan ang pagsulay sa integridad aron masiguro nga ang filter wala madaot human sa isterilisasyon gamit ang alisngaw.

Kinahanglan nga kumpirmahon ang integridad sa istruktura sa mga filter sa dili pa ug pagkahuman gamiton, tulo ka pamaagi ang magamit sumala sa GMP: bubble point test, diffusion test ug water invasion test. Ang mga wetting liquid mao ang standard reagents (tubig, alkohol, ug uban pa) o process liquid.

1. Prinsipyo: Ang bili sa pagsulay sa integridad mamatikdan pinaagi sa pamaagi sa istatistika, sumala sa mga kalainan sa tensiyon sa nawong o uban pang pisikal nga mga parametro sa lainlaing mga pluwido.

2. Nakita nga mga klase sa filter:

Mga filter sa lamad (micron

Mga filter sa lamad sa pagtangtang sa bakterya

Mga filter sa lamad sa pagtangtang sa virus

Mga hydrophobic nga filter sa hangin

3. Mga butang nga gisulayan: bubble point, diffusion, pressure holding o water invasion test;

4. Pamaagi sa koneksyon

Pagsulay sa filter sa kartutso:

Pagsulay sa pagsala sa plato:

5. Mga pamaagi sa pagsulay sa integridad

a. Bas-a ang filter cartridge o membrane gamit ang angay nga pluwido

b. Ikonektar ang integrity tester sa tinubdan sa hangin ug tinubdan sa kuryente, dayon ikonektar kini sa filter housing.

c. Sugdi ang integrity tester, ang pamaagi sa pag-input test ug ang datos;

d. I-install ang wetted filter cartridge o membrane sa housing, awtomatik nga makamatikod ug makadesisyon sa mga resulta.

6. Mga Nota sa Tigsulay sa Integridad

1). Kondisyon sa pagtrabaho:

a. Gahum: 100-240 V, 50/60Hz, 1.6A;

b. Mga kinahanglanon sa tinubdan sa hangin: tin-aw, temperatura sa kwarto, uga, walay lana nga compressed air o N2,

c. Presyon sa hangin:

d. Temperatura sa operasyon: 5-40℃;

e. Relatibong kaumog: 20~80%

2). Pagmentinar

a. Paglihok nga mabinantayon;

b. Lig-on ang boltahe sa kuryente;

c. Siguruha ang kalidad sa hangin ug presyur nga estabilidad;

d. Hupti nga limpyo ang instrumento;

e. Likayi ang pagsulod sa likido ngadto sa sulod nga instrumento;

f. I-calibrate ang pressure sensor matag karon ug unya, Konsultaha ang supplier sa instrumento;

g. Kon dili gamiton sa dugay nga panahon, ibutang ang filter integrity tester sa mga kahon, ug tipigi sa uga nga lugar.

Sa ubos mao ang oras sa pag-ilis sa filter cartridge, bisan hain ang una nga mahitabo.

1). Ang filter cartridge wala makapasar sa integrity test.

2). Ang differential pressure labaw sa 2 bar.

3). Ang gikusgon sa pag-agos dili makatubag sa hangyo sa produksiyon.

4). Naabot na ang napamatud-an nga kinabuhi sa serbisyo.

Ang filter cartridge kinahanglan nga maayo nga iputos sa dili pa gamiton (ang sterile grade filter cartridge kinahanglan nga i-vacuum packaged), dayon tipigi sa bugnaw, limpyo, ug uga nga lugar, likayi ang silaw sa adlaw, ulan, o tinubdan sa kainit;

Ang filter cartridge kinahanglan nga hugasan ug isterilisahon human gamiton, dayon ituslob sa presko nga 5% NaCl solution para sa mubo nga pagtipig o gipauga para sa dugay nga pagtipig.

Paugaa sa hingpit ang filter cartridge sa electric drying oven sa 55℃~60 sulod sa 24 oras o mas dugay pa, hangtud nga ang kalidad sa filter cartridge mausab nga wala pay 1% sulod sa 1 ka oras.

2) Mubo nga sulat:

3) Kini nga tsart gituyo lamang isip usa ka reperensya.

R=Masukol, LR= Limitado nga Pagsukol, NR=Dili Masukol, --=Dili Gisulayan.