nybanner

Quality Assurance

Sertipiko sa Pagsiguro sa Kalidad

Kini nga dokumento nagpamatuod sa produkto nga gigama sa TS Filter sa kahayag sa Current Good Manufacturing Practice nga mga sumbanan.Kini nga produkto gipalambo, gihimo ug giapod-apod sumala sa sistema sa pagdumala nga gipamatud-an sa ISO9001: 2018.

Pamantayan sa Pagsiguro sa Kalidad

Kalimpyo
Kini nga filter nga produkto nagsunod sa titulo 21 CFR, seksyon 210.3 (b)(5)(6) ug 211.72

OC OCD ug Conductivity
Human sa kontroladong pag-flush sa tubig, ang mga sample adunay ubos pa sa 0.5mg (500 ppb) nga carbon kada litro, ug ang conductivity ubos pa sa 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakterya nga Endotoxins
Ang usa ka kapsula nga adunay tubig nga pagkuha adunay ubos sa 0.25EU/ml

❖ Biosafety
Ang tanan nga mga materyales niini nga filter nga elemento nagtagbo sa mga kinahanglanon sa kasamtangan nga USP<88>para sa plastik nga klase VI-121 °c.

❖ Dili Direktang Food Additive
Ang tanan nga sangkap nga mga materyales nagtagbo sa dili direkta nga mga kinahanglanon sa additive sa pagkaon sa FDA nga gikutlo sa 21CFR.Ang tanan nga sangkap nga mga materyales nakab-ot ang kinahanglanon sa regulasyon sa EU 1935/2004/EC.Kontaka ang mga suppliers alang sa dugang nga impormasyon bahin sa mga materyales sa pagtukod.

❖ Pamahayag sa Sinugdanan sa Hayop
Base sa kasamtangan nga impormasyon gikan sa among mga suppliers, ang tanang sangkap nga materyal nga gigamit niini nga produkto walay hayop.

❖ Pagpabilin sa Bakterya
Kini nga produkto malampuson nga gisulayan alang sa pagpabilin sa usa ka madawat nga hagit nga microorganism, gamit ang mga pamaagi nga gihulagway sa TS Filter Validation Guides ug may kalabutan sa ASTM Standard Test Methos ASTM F838, uyon sa mga magamit nga kinahanglanon sa FDA Guideline Sterile Drug Products nga Giprodyus sa Aseptic Processing- Kasamtangang Good Manufacturing Practice (Septiyembre 2004).

❖ Mga Kriterya sa Pagpagawas sa Lot
Kini nga lote sa paggama gisampol, gisulayan ug gipagawas sa TS Filter Quality Assurance.

❖ Pagsulay sa Integridad
Ang matag filter nga elemento gisulayan sa TS Filter nga kalidad nga kasiguruhan base sa ubos nga mga sumbanan, unya buhian.

Sumbanan sa Pagsulay sa Integridad (20°c):

Bubble Point (BP), Diffusion Flow (DF)

Pahinumdom: Ang BP ug DF kinahanglang sulayan human mabasa ang elemento sa filter.
Alang sa kini nga pagsala, kini nga mga sukdanan sa pagsulay sa integridad hingpit nga nalambigit sa pagsulay sa ASTM F838 bacteria Challenge, uyon sa mga magamit nga kinahanglanon sa FDA Guideline Sterile Drug Products nga Giprodyus sa Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Hulyo 2019).

❖ Leak Test
Ang matag filter nga elemento gisulayan sa TS Filter nga kalidad nga kasiguruhan base sa ubos nga mga Sumbanan, unya buhian: Walay leakage sa 0.40MPa sulod sa 5 min.